제약/바이오 주간 코멘트
- 주간 제약/바이오 섹터는 시장지수[코스피(-2.0%), 코스닥(-1.3%)]대비 변동성 확대[코스피 의약품(-4.1%), 코스닥 제약(-2.1%)]. 매크로 요인과 더불어 셀트리온 그룹사의 회계 감리, 한국거래소 기업심사위원회의 상장폐지 결정으로 투자심리 위축
- 섹터 전반적으로 부진한 가운데, 4분기 국내 검사 수 증가와 오미크론의 전 세계 감염자 확대로 씨젠, SD바이오센서 등의 해외수출계약 공시가 이어져 진단키트 업체 주가 상승폭 확대. 주간수익률 씨젠, 랩지노믹스, SD바이오센서 각각 9%, 6%, 10% 기록
국내 주요 뉴스 및 공시
- 단 한 번의 희망 ‘초고가 신약’ 두고 고민 깊어지는 政
초고가 의약품 급여로 인한 재정관리를 위해서는 개별환자들의 효능 모니터링, 약가제도 재평가 등 사후관리 제도가 필수적
- 식약처, 생물학적 제제 등 배송 규정 위반 행정처분 기준 신설
의약품 유통·관리 기준 강화한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정·공포. 추가로 우선심사 대상 의약품은 '90일 이내' 심사로 개선
- 거래소 기업심사위, 신라젠 '상장폐지' 결정
KRX 기업심사위원회에서 상장폐지여부에 대해 심의 후 상장폐지를 의결. 최종 여부는 20일 이내 코스닥시장위원회에서 결정될 예정
- SK케미칼, 전담조직 신설…바이오벤처와 신약 공동개발
SK케미칼이 신약 파이프라인 확보 위해 오픈이노베이션 전담 조직 신설. 2019년부터 스탠다임, 디어젠 등 AI기반 신약개발업체와 협업
- "돼지 장기, 연내 사람에 이식한다"…'국내 1호 기업'은?
국내기업들의 이종장기이식연구에 따라 정부도 임상 가이드라인 마련중. 연내 제넨바이오와 옵티팜 각각 임상1상, 전임상 진입 예정
- 디지털헬스케어 분야 투자 확대…‘비대면서비스’에 2000억원 투입
정부, 올해 디지털 헬스케어 분야(DHC)에 약 2,000억원 투입예정. DHC 확산, 병원 디지털전환, 데이터기반의료, DHC 연구개발 등
- 회계부정 의혹' 셀트리온, 증선위 논의 연기
당초 감리위원회가 증선위에 안건을 넘길 것으로 예측됐지만, 불발. 확인할 쟁점이 많은 것으로 예상되며 증선위는 2주 후 재개 예정
- 약가인하 연장 수단된 행정소송, 약품비 환급제로 막는다
제약사의 약가인하에 대한 집행정지 요구를 법원이 인용하고 판결까지 약가인하가 지연됐던 금액분에 대해 환수하는 세부내용 규정
- 케이캡 '1000억 블록버스터'…국산 신약 최단 기간 돌파
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 출시 3년째 1,000억 매출 돌파. 제형변경, 적응증 확대로 케이캡 시장성 공고히 할 예정
- 투자판단관련주요경영사항 (종근당바이오)
중국 CUTIA와 보툴리눔 톡신 공급계약 체결. 계약기간은 제품허가 후 15년이며 총 마일스톤은 700만 달러. 5% Net sales 로열티 별도
- 단일판매ㆍ공급계약체결 (SK바이오사이언스)
https://bit.ly/3ImYMZahttps://bit.ly/3IjCbg1
2건의 노바백스 백신 위탁생산계약건에 대해 수주물량 증가 요청으로 각각 100억 원, 186억 원 증가한 1,015억 원, 1,316억 원 공시
해외 주요 뉴스
- 화이자, "mRNA로 시작해 끝난" JPM발표 '4가지 전략'
1) mRNA기반 감염병 확대, 2)암질환으로의 확장, 3)희귀질환/DNA관련 질환 확장, 4)생산기간 단축위한 경쟁력 확보를 전략으로 제시
- 2022년 '많이 팔릴' 블록버스터 "Top10 의약품은?"
화이자 모더나 백신 각각 1,4위 차지. 휴미라(애브비)와 키트루다(머크)가 2,3위를 차지했으며 사노피의 ‘듀피젠트’도 첫 10위 진입
- 미국‧유럽 등서 차세대 ADC '엔허투' 신속심사 개시
AZ와 다이이찌산쿄가 개발한 ADC '엔허투'가 미국과 유럽에서 등에서 2차 치료 적응증 확대 심사 빠르게 진행중
- 다시 마스크 벗고 백신패스 없앤다는 영국…총리 "오미크론 유행 정점 지났다"
영국이 26일 코로나 방역 '플랜B' 종료예정. 실내마스크 착용, 재택근무 권고 등이 포함되며, 자가격리 규정도 조기 폐기 추진중
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