퓨쳐켐(220100) 탐방노트 - Best-in-Class의 전립선암 치료제(FC705) 개발

 

 

출처 : 한화투자증권 리포트

 

 

진단용/치료용 방사성의약품 개발 및 제조기업

퓨쳐켐은 진단용/치료용 방사성의약품을 개발 및 제조, 판매하는 기업이다. 주요 방사성의약품 제품으로는 파킨슨병 진단제 ‘피디뷰’, 알츠하이머 진단제 ‘알자뷰’ 그리고 전신암 진단제 ‘FDG’ 등이 있다. ‘21년 3분기 누적 별도 기준 제품별 매출 비중은 각 46%, 4%, 10%다. 그 외 자동합성장치 ‘sCUBE’와 라이선스 수익이 각 4%, 13%로 구성된다

 

 

국내 ‘유일’, ‘최초’ 타이틀 다수 보유

동사는 국내에서는 유일하게 자체 개발한 자동합성장치 ‘sCUBE’를 활용해 방사성의약품을 생산/판매하는 기업이다. 자동합성장치는 대부분 ‘FDG’ 전용이며, 다약제 생산이 가능한 장치는 다른 종류의 방사선 의약품 생산이 가능하다. 동사는 합성장치를 자체 개발해 자사 제품에 최적화된 생산시스템을 준비했다. 동사는 국내 유일하게 자체 Research 역량도 가지고 있다. ‘피디뷰’와 ‘알자뷰’ 등 신규 방사선의약품을 전임상부터 품목허가까지 받은 연구개발 경험이 가장 큰 경쟁력으로 판단된다. 현재 동사는 진단용(6개), 치료용(3개) 총 9개의 파이프라인을 보유중이다.

11월 21일 국내 최초로 방사성 의약품 전용 생산시설 및 R&D센터를 구축했다. 방사성의약품은 반감기가 짧은 의약품의 특성으로 병원을 중심으로 생산되는데, 동사는 전국 8개 병원에 GMP 생산 시설을 보유중이다. 금번 전용 생산 시설과 R&D센터 준공으로 생산효율 개선과, 방사선의과학 산업단지에서의 연구개발 시너지가 기대된다.

 

 

기업가치의 핵심은 전립선암 치료제 ‘FC705’

전립선암 치료제 ‘177Lu-FC705’는 동사의 핵심 파이프라인이다. 대상환자는 호르몬저항성이 나타나 전신으로 암이 전이된 전립선암 환자들이며, 작용기전은 암에서 발현되는 PSMA단백질을 표적해 암세포를 사멸시키는 것이다. 방사선의약품을 활용한 전립선암 치료제는 미세전이암도 효과적으로 제거한다는 장점이 있다. 호르몬 치료 후 남아 있는 미세전이암들이 전이와 재발의 주요 원인으로 방사선의약품이 전이전립선암에 최적화된 치료로 생각된다.

 

현재 국내 임상1상 진행중이며 11월 초 중간 결과를 발표했다. 100mCi 1회 투여로 PSA지표 90% 감소하는 효능을 발표했으며 중대한 부작용도 확인되지 않았다. 현재 품목허가 대기중인 Novartis의 경쟁약물 ‘PSMA617’은 200mCi 6회 투여로 PSA지표 약 60% 감소에 그쳤다. 침샘과 관련한 부작용도 ‘PSMA617’ 대비 우수한 것으로 나타났다

 

국내 개발은 품목허가까지 자체 진행할 것으로 예상된다. 한편 글로벌 임상은 국내 임상 1상 중간결과를 바탕으로 내년 상반기 미국 FDA에 임상 1/2a상 IND신청을 준비중이다.

 

경쟁파이프라인으로 Norvatis의 ‘PSMA-617’과 Point biopharma의 ‘PNT2002’가 있다. 내년 출시 예정인 ‘PSMA617’의 매출 컨센서스는 약 7,800만 달러이며 2026년 5.4억 달러까지 늘어날 전망이다. ‘PNT2002’는 임상3상 시험중으로 ‘PSMA617’과 비슷한 효능을 보이는 것으로 파악된다. 동사의 ‘FC705’는 우수한 효능 및 안정성 데이터로 Best-in-Class 약물의 지위 획득이 가능할 전망이다.

 

 

국내 ‘유일’, ‘최초’ 타이틀 다수 보유

자체 자동합성장치 보유

동사는 국내 유일하게 자체 개발한 자동합성장치 ‘sCUBE’를 활용해 방사성의약품을 생산/판매하고 있다. 방사선의약품은 방사선피폭위험때문에 자동합성장치로 생산이 이루어진다. 시판되는 자동합성장치는 대부분 ‘FDG’ 전용이며, 다약제 생산용도 신제품 생산에 적합지 않다. 동사는 다약제 합성장치를 자체개발하여 자사 제품에 최적화된 생산이 가능하게 됐다. 현재 자체개발장치로 ‘알자뷰’와 ‘피디뷰’를 생산중이며, 몇몇 장비는 해외수출(대당 2.7억 원) 중이다.

 

Research 역량 보유

동사는 국내 유일하게 자체 Research 역량도 가지고 있다. ‘피디뷰’와 ‘알자뷰’ 등 전임상부터 품목허가를 받은 국내 유일의 경험을 바탕으로 파이프라인 빌드업이 가능하다. 자체적으로 보유하고 있는 펩타이드 설계기술과 표지기술은 신약개발 역량을 뒷받침한다. 현재 동사는 진단용(6개), 치료용(3개) 총 9개의 파이프라인을 보유중이다.

 

방사성의약품 전용 시설 보유

11월 21일 국내 최초로 방사성의약품 전용 생산시설을 보유하게 됐다. 방사성의약품은 사업특성상 종합병원에서 예약제로 생산된다. 동사는 현재 전국 8개 병원거점에 GMP 인증 생산 시설을 구축하고 있으며, 금번 준공건은 병원 내 시설이 아닌 자체 생산시설이다. 따라서, 월 수천만 원 임차비용 절감으로 원가구조를 개선효과가 크다. 전립선 암 진단 및 치료 신약도 이 시설에서 생산할 계획이다. 현재 임상 1상 중인 전립선 치료제 ‘177Lu-FC705’의 원료 ‘Lu-177’을 생산하는 신형원자로도 입주예정이다.

 

 

Best- in -Class 로 기대되는 전립선암 치료제 ‘FC705

대상환자: 거세저항성 전립선암 환자

전립선암 치료제 ‘177Lu-FC705’는 동사의 핵심 파이프라인이다. 대상 환자는 호르몬 저항성이 나타나 전신으로 암이 전이된 전립선암 환자들이다. 전립선 제거술을 받은 전립선암 환자의 30%는 10년 내로 재발 및 전이가 일어난다. 이로 인해 호르몬치료를 받게 되고 2년차부터는 내성이 생겨 거세저항증 전립선암으로 발전한다.

 

현재는 호르몬치료가 불가능한 말기 전이암 환자를 대상으로 하고 있지만, 방사선의약품을 활용한 치료제는 미세전이암도 제거하는 장점이 있다. PET촬영으로 확인되는 크기가 큰 전이암은 체외방사선치료로도 치료 가능하다. 하지만 암 전이와 재발의 주원인은 호르몬 치료 후 남아 있는 미세전이암들이다. 때문에 동사와 같은 방사선의약품이 전이 전립선암 치료로 가장 효과적으로 판단된다.

 

작용기전: PSMA 표적 암세포 사멸

작용기전은 암에서 발현되는 PSMA단백질을 표적해 암세포를 사멸시키는 것이다. 정맥 주사 시 암세포로 들어가 베타선을 방출해 전립선암 세포를 선별적으로 사멸시킨다.

 

우수한 중간 데이터 발표

현재 국내 임상1상 진행중이며 11월 초 핵의학회에서 중간 결과를 발표했다. 100mCi 1회 투여만으로 PSA지표가 90% 감소하는 효능을 발표했으며 중대한 부작용도 확인되지 않았다. 현재 임상 3상을 마치고 품목허가가 진행중인 Novartis의 ‘PSMA617’은 200mCi 6회 투여로 PSA지표 약 60% 감소에 그쳤다. 침샘과 관련한 부작용도 ‘PSMA617’ 대비 ‘FC705’가 우수한 것으로 밝혀졌다.

 

개발 계획

국내 개발은 품목허가까지 자체 진행할 것으로 예상된다. 2022년 상반기 내로 임상1상 투약을 완료하고 하반기에 임상 2상 개시 예정이다. 글로벌 임상은 국내 임상 1상 중간 결과를 바탕으로 내년 상반기 미국 FDA에 임상 1/2a상 IND를 신청할 계획이다. 임상 데이터를 바탕으로 내년에는 다국적 제약사와 기술수출 논의가 가능할 전망이다.

 

우수한 효능, 안정성 데이터를 보여준 ‘FC705’에 대한 재평가가 필요하다. 내년 출시 예정인 ‘PSMA617’의 매출 컨센서스는 약 7,800만 달러이며 2026년 5.4억 달러까지 늘어날 전망이다. 또다른 경쟁 약물 ‘PNT2002’는 현재 임상3상 중이나 ‘PSMA617’과 비슷한 효능을 보이는 것으로 파악된다. 따라서, Best-in-class 약물로서 동사의 ‘FC705’ 가치가 경쟁약물 중 가장 큰 것으로 판단된다.