SK바이오팜(326030) 세노바메이트의 글로벌화, NEXT - 세노바메이트 확대

 

 

출처 : 이베스트투자증권 리포트

 

 

4Q21 Preview

4Q21 매출액은 614억원(+281.4% yoy, +155.8% qoq), 영업이익 -58.9억원(적자지 속)으로 컨센서스를 상회할 전망이다. 4분기 중국 합작법인 설립 및 캐나다 판권 기술이전 계약으로 인한 지분 및 계약금 인식에 일본 계약금 분할인식까지 더해져 3분기 대비 실적 상승폭이 커질 것으로 판단한다. 특히, 도매상 재고조정에 따라 3분기 엑스코프리 매출액이 둔화된 것을 감안하여도 3분기 대비 4분기 엑스코프리 매출성장률이 1-2분기 성장률 정도로 올라오며 오미크론의 여파에도 꾸준한 처방 수 증가를 보여주고 있다. 2021년 엑스코프리 가이던스 600억원을 달성하였고, 중국 합작법인 설립과 캐나다 라이선스 계약으로 세노바메이트의 글로벌화를 성공적으로 마치며 제2의 엑스코프리 발굴에 나서는 모습이다.

 

 

단기성 매출인식으로 4분기 컨센서스 상회 전망, 2022년은 파이프라인에 집중

중국 합작법인설립을 통한 기술이전 계약금 2,000만 달러와 이그니스(합작법인) 지분가치 1.5억달러에 대한 평가금액은 2021년 4분기부터 3년에 걸쳐 분할로 인식되었으며, 일본 오노약품공업과 기술이전계약 체결 당시 아시아 임상이 시작되었던 것을 반영하여 4분기에 이후 반영될 금액 대비 큰 비중이 반영되었다. 또한, 세노바메이트의 캐나다 엔도그룹과 기술이전계약을 통한 계약금 2,000만달러는 유의미한 비중을 반영했다. 엑스코프리의 처방 추이도 3분기 대비 상승하여 매출액 상승을 반영, 유럽에서 뇌전증 시장의 대부분을 차지하는 영국에서의 세노바메이트 출시로 인한 유럽향 완제/원료 공급액 43억원을 고려 했고, 2022년은 영국을 비롯한 1)유럽매출증가와 2)빔팻의 특허만료에 따른 처방수 추이, 3)항암제 IND, 4)CNS계열 신약 임상진전 및 확대에 따른 긍정적 요인을 기대해볼 수 있다.

 

 

카라스바메이트 FDA 3상 진입 및 파이프라인 다각화

소아희귀뇌전증(레녹스-가스토 증후군)치료제 카리스바메이트의 임상3상 시험 계획서가 제출되어 3상 진입이 가시화 되었다. 임상시험 대상 환자 규모 약 250명으로, 2025년까지 임상3상 종료를 목표로 하고 있다. 그러나 동사의 임상 진행능력과 희귀의약품 특성상 임상진행이 빨라질 것이라고 기대해볼 수 있다. 레녹스-가스토 증후군은 희귀 난치성 뇌전증으로, 발달장애와 행동장애를 동반하며 완치법이 없고 치료 예후가 좋지 않아 초기 치료가 중요하고 unmet needs가 존재하는 질환이다. 미국에서 약 5만명, 전 세계적으로 약 100만명의 환자가 있으며, 레녹스-가스토 증후군 M/S 1위인 에피디올 렉스(Jazz Pharma)의 2021년 연간 매출액은 7천억원으로 추정된다.

이를 바탕으로, 카리스바메이트의 1) 중추신경계 선두주자의 파이프라인 다각화, 그리고 2) 사이드 캐시카우로서의 역할을 할 카리스바메이트의 상업화가 기대되는 상황이다. 동사가 기존부터 보유하고 있던 파이프라인을 진전시키고, CNS계열 신약개발을 확보하는 것을 주 목표로 삼으면서 신성장동력에 박차를 가하고 있다.

1)세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대,

2)2022년 상반기 항암제(뇌암 추정) IND신청이 예견되어 있으며,

3)2022년 1월 miRNA기술을 접목시킨 뇌질환 치료제를 바이오오케스트라와 공동 개발 착수,

4)세노바메이트와 시너지 효과가 가능한 추가 CNS계열 last stage 약물 스크 리닝,

5)세노바메이트 ROW 라이선스계약(브라질 등)가능성으로 인해 파이프라인 확장과 신기술 도입에 대한 의지를 확인시켜주고 있다. 이에 덧붙여, SK바이오팜이 상장 이전(2018년)에 AI기반의 약물 설계 플랫폼을 개발한 것에 주목해야 하며, 20여 년간 축적해온 CNS(중추신경계)특화 연구 데이터를 기반으로 차후 CNS계열 후보물질 발굴과 임상 진행이 수월할 것이라고 판단한다.

2022년은 1)뇌전증 약제 M/S 1위 빔팻의 특허만료, 2)세노바메이트가 2년간 쌓은 약효 레퍼런스 by 환자와 의사, 3)세노바메이트 대면+비대면 영업 강화와 긍정적 요인으로 인해 높아지는 성장률, 4)파이프라인 다각화와 임상 진전이 관건일 것이다.